美国FDA发布关于爱德华生命科学公司存在因球囊破裂的风险召回主动脉内阻断导管的警示信息

来源：中国医药导刊, 2019, 21(08): 461.

<正>发布日期:2019年7月1日涉及器械:爱德华生命科学公司的主动脉内阻断导管(ICF100)召回原因:由于存在球囊破裂的风险,爱德华生命科学公司主动召回了主动脉内阻断导管(型号:ICF100) UDI编码为(01)00690103190007,企业主动发起时间为2019年5月14日,FDA将其定义为Class Ⅰ召回(最严重的级别的召回,可能导致严重伤