鼠疫耶尔森菌F1抗原检测试剂国家参考品的研制

作者：张园园; 张平平; 赵爱华; 周亚洲; 杨瑞馥^*; 魏东^*

来源：微生物学免疫学进展, 2023, 51(01): 26-30.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2023.01.004

• 鼠疫耶尔森菌
• F1抗原
• 检测试剂
• 国家参考品
• 协作标定
• 最低检出限
• 符合率
• 质量控制

目的 研制鼠疫耶尔森菌F1抗原检测试剂国家参考品。方法 选取5株表达F1抗原的鼠疫耶尔森菌和10株非鼠疫耶尔森菌的菌种，组建了阳性参考品和阴性参考品。经分装冻干鼠疫耶尔森菌F1抗原，组建了最低检出限参考品和重复性参考品。经4家实验室共使用5种鼠疫耶尔森菌(F1)抗原检测试剂盒进行协作标定，评价参考品的均匀性和稳定性。结果 本套参考品的均匀性和稳定性良好。协作标定结果显示：(1)阳性参考品及阴性参考品的符合率均为100%;(2)最低检出限参考品的检出限在10～100 ng/mL之间；(3)重复性参考品检测反应结果应一致(酶联免疫法、上转发光免疫层析法等CV<15%)。结论 本套参考品基本符合国家关于体外诊断试剂的参考品设计要求，可用于评价相关试剂。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 病原微生物生物安全国家重点实验室