浅谈美国食品和药品监督管理局对上市后研究的背景与内容及其启示

作者：赵婷婷; 王海学; 赵建中^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(13): 1908-1912.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.13.034

• 上市后研究
• 启示
• 全生命周期
• 药品审评

美国食品和药品监督管理局对于上市后研究有较详细的规定。相比较而言,我国对于上市后研究的法规还比较薄弱,还有不少改进的空间。比如上市前和后的管理衔接,管理规范和指导原则方面。本文从背景、内容和具体实施步骤上对此进行分析和介绍以期对我国的上市后研究有所启示。