指纹图谱联合一测多评法的参附注射液质量评价

作者：梁悦; 彭丽颖; 施君君; 杨安东^*

来源：中国药学杂志, 2023, 58(16): 1512-1517.

• 参附注射液
• 高效液相色谱指纹图谱
• 一测多评法
• 质量评价

目的 建立参附注射液的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱，并采用一测多评法(QAMS)测定其中5种成分(人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rd)的含量。方法 采用Supersil ODS2色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm),流动相为乙腈-体积分数0.1%磷酸梯度洗脱，流速1 mL·min-1,检测波长203 nm,柱温30℃,进样量20μL。以人参皂苷Rb1为参照峰确定共有峰，建立参附注射液的HPLC指纹图谱；以人参皂苷Rb1为内标，确定其他4种成分的相对校正因子并计算含量，实现QAMS。同时采用外标法测定各成分的含量，比较计算值和实测值的差异。结果 建立了参附注射液的HPLC指纹图谱，10批样品相似度均在0.94以上。以人参皂苷Rb1为内标建立的人参皂苷Rg1、Re、Rc、Rd的相对校正因子分别为0.702、0.884、0.959、0.843,重复性良好，测试样品计算值与实测值无显著性差异。结论 建立的HPLC指纹图谱结合一测多评法能较好地对参附注射液进行整体质量评价。

• 单位
  四川省中医药科学院