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摘要
近几年，生物医药行业创新技术产品迭代迅速，放射性药物应运而生，迅猛发展的同时也带来一系列复杂和独特的挑战。尽管药品监管科学技术的推广实现了药品监管治理体系的规范化和药品监管事业的有效覆盖，放射性药物生产、使用及健康效应评价等方面依旧处于缺乏科学、有效、系统性监管体系的状态。聚焦我国放射性药物监管的突出问题，以市场状况、临床需求、药品技术审评等为切入点，从全过程周期管理的角度开展系统研究，对放射性药物生产过程可追溯机制体系进行探索和总结，明确监管的重点方向、基本框架和管理路径，建立符合放射性药物特性并与其发展相适应的监管体系，助力行业、产业高质量发展，切实服务于患者。
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