强骨生血口服液对幼龄大鼠重复给药毒性试验研究

作者：许志; 许必祥^*; 姜德建; 贺静; 刘雪辉; 黄昆

来源：中南药学, 2021, 19(05): 879-884.

• 强骨生血口服液
• 生长发育
• 安全性
• 重复给药毒性

目的研究强骨生血口服液(QGSX)连续给药14周对幼龄大鼠生长发育的潜在毒性,为儿童临床用药安全性提供参考。方法以SD大鼠母鼠及仔鼠为实验对象,实验组分为空白对照组和QGSX低、中、高剂量组(6.0、12.0、24.0 g生药·kg-1),灌胃体积15 mL·kg-1,连续给药14周。结果与空白对照组相比,给药大鼠的临床表现、体质量、摄食量、血液生化、骨密度、激素水平、脏器系数、组织病理学等方面均无显著差异(P>0.05),但血常规指标中的HGB、RBC水平差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),与QGSX有升高血液中HGB、RBC的药理作用有关。结论在本实验条件下,幼龄SD大鼠经口灌服QGSX 14周,未见明显毒性反应剂量(NOAEL)为12.0 g·kg-1,约相当于儿童临床拟用公斤剂量的23倍(1岁儿童按体质量10 kg计算),儿童长期服用QGSX是安全的。

• 单位
  湖南省药物安全评价研究中心; 湖南天劲制药有限责任公司