UPLC-MS/MS法快速、灵敏、直接测定人血浆中的门冬胰岛素

作者：韩盈; 魏国兰; 米楠; 郭林峰; 胡春云; 李爽; 毕吕存^*

来源：药学学报, 2021, 56(09): 2389-2393.

DOI：10.16438/j.0513-4870.2021-0972

• 门冬胰岛素
• UPLC-MS/MS
• 固相萃取
• 生物等效性

本实验建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)快速、灵敏、直接测定人血浆中的门冬胰岛素。血浆样品经过固相萃取(SPE)处理后,采用电喷雾电离离子源(ESI),多反应离子监测(MRM),正离子扫描进行测定。以牛胰岛素为内标,采用Waters ACQUITY UPLC CSH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm, 1.7μm)进行色谱分离,以乙酸水溶液(A)-乙酸乙腈溶液(B)作为流动相,流速0.600 mL·min-1进行梯度洗脱。结果表明,门冬胰岛素在0.200～10.0 ng·mL-1内线性关系良好,精密度小于14.5%,方法的回收率在36.7%～41.7%。本方法灵敏度高,精密度重现性好,成功支持了采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较门冬胰岛素注射液与诺和锐?的药代动力学研究。试验获得四川大学华西医院临床试验伦理分委员会批准[批准号:2017年临床试验(西药)审(148)号]。

• 单位
  宜昌东阳光长江药业股份有限公司