ICP-MS法对注射用甲磺酸萘莫司他中相关元素的研究

作者：魏君; 黄梓为; 方旻; 谢新艺

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(05): 25-26.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.05.010

• 电感耦合等离子体质谱法
• 注射用甲磺酸萘莫司他
• 元素含量

研究建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用甲磺酸萘莫司他迁移液中的锂、钴、锌、砷、镉、锑、钡、铅8种基于风险控制元素含量的方法。该方法以74Ge、159Tb为内标,8种元素在1～20μg/L范围内线性良好,相关系数均大于0.9999,各元素不同浓度的平均加标回收率在87.7%～121.8%,相对标准偏差(RSD)在0.22%～2.34%,该方法可以高准确率、高效率地分析风险控制元素在注射用甲磺酸萘莫司他注射液中的迁移情况,为相关风险评估提供可靠的数据依据。

• 单位
  广东省医疗器械质量监督检验所