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摘要
目的:研究中国健康志愿者单剂量和多剂量口服米屈肼胶囊的耐受性和药动学。方法:健康志愿者40名,按随机区组设计,分为5组,每组男女各4名,分别单次口服米屈肼胶囊250,500,1 000,1 250mg和1 500mg,进行耐受性和单剂量药动学试验。经过1周洗脱期后,单剂量试验中500mg剂量组的受试者,进行多次给药药动学试验,8名受试者每天服药3次,每次500mg,连续服药13 d。试验期间通过观察药品不良反应,监测生命体征实验室数据的变化,评估药物的安全性和耐受性。血药浓度采用HPLC-MS法测定,以计算其主要药动学参数并进行统计学分析。结果:试验期间未发生严重不良事件。单次口服米屈肼胶囊2...
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