贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

作者：周明; 宋媛媛; 陈晓媛; 高柳村; 夏琳; 陈东梅; 张虹; 仝昕; 邹丽敏; 郝瑞敏; 赵肖; 唐凌; 齐玥丽; 杨志敏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(18): 2188-2192.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.18.062

• 生物类似药
• 贝伐珠单抗
• 临床研究设计
• 审评考虑

贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子(VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断游离VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管生成,发挥抗肿瘤作用。自其获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个转移性结直肠癌适应证至今,已在超过100个国家和地区获批,覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌7个肿瘤适应证。在我国贝伐珠单抗于2010年获批用于转移性结直肠癌的治疗,于2015年增加肺癌适应证。贝伐珠单抗已成为目前抗肿瘤生物类似药的研发热点之一。本文将从审评角度,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。