骨科植入物不良事件发生原因分析及预防措施:1309例可疑医疗器械不良事件报告分析

作者：张素敏; 徐婧; 张亮; 秦永清; 王晓庆; 曹波; 杜晓曦; 王晓晔

来源：现代仪器, 2011, 17(03): 36-38+35.

• 骨科植入物
• 不良事件
• 分析
• 预防措施 Orthopedics implants
• Suspected adverse event
• Assessment
• Precautions

目的归纳总结骨科植入物常见不良事件表现,分析发生的原因,并提出针对性的预防措施。方法对1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件进行统计分析,并结合国内外文献分析结果进行归纳总结。结果骨科植入物常见的不良事件包括表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等,这些事件的发生可能包括产品自身、操作者以及患者等方面的原因。结论骨科植入物可疑医疗器械不良事件表现种类较多,原因较为复杂,需要进一步加强骨科植入物的医疗器械不良事件监测工作。

• 单位
  北京大学第三医院; 国家食品药品监督管理局药品评价中心; 华中科技大学同济医学院