基于QbD理念的肺复方颗粒醇提工艺研究

作者：李跃辉; 彭艳梅; 王志琪; 王银; 张莲; 彭俊; 李鹏辉; 吴劲松^*

来源：湖南中医杂志, 2021, 37(01): 155-159.

DOI：10.16808/j.cnki.issn1003-7705.2021.01.054

• 质量源于设计
• 肺复方
• Box-Behnken设计
• 醇提工艺

目的:基于质量源于设计(QbD)理念对肺复方颗粒醇提工艺进行研究与优化。方法:以固体物质提取量、重楼总皂苷提取量为关键质量属性(CQAs),采用单因素和正交试验筛选潜在关键工艺参数(CPPs),通过Box-Behnken设计建立模型,考察关键工艺参数与关键质量属性之间的交叉作用,并建立肺复方颗粒醇提工艺的设计空间及空间优化。结果:方差分析结果显示所建模型具有统计学意义(P<0.05或P<0.01),各因素与响应值之间可用所建模型进行函数化。通过设计空间优化得到肺复方颗粒最佳醇提工艺为:提取2次,提取时间为2 h/次,加75%乙醇6～6.8倍。结论:基于QbD理念研究和开发的肺复方颗粒醇提工艺稳定、可靠,为其制剂的工艺开发及质量控制提供了参考。

• 单位
  湖南省中医药研究院; 湖南中医药大学