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摘要
目的建立环孢素软胶囊自乳化粒径的合理检测方法。方法分别采用水、0.1mol·mL-1 HCl和pH 6.8磷酸盐缓冲液作为稀释溶剂,并稀释成不同浓度的微乳液。用动态光散射法测定上述乳液的粒径分布,比较其结果的差异。结果环孢素软胶囊在不同溶剂中自乳化后,粒径以及分布系数不同,且微乳液浓度影响检测结果。结论环孢素软胶囊自乳化粒径的大小和分布与溶剂以及稀释倍数相关。建立质量标准时,应采用合理的自乳化条件和测定参数,并同时考察平均粒径和分布系数进行质量评价。
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单位上海市食品药品检验所
