从监管视角的差异认识低分子肝素注射剂仿制的技术要求

作者：陈立勋; 李丽; 韩鸿璨; 许文频; 华尉利; 杨进波^*

来源：中国临床药理学杂志, 2018, 34(23): 2796-2800.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.23.032

• 低分子肝素
• 注射剂
• 生物类似物
• 药效学等效性试验

目前不同监管机构或组织对于低分子肝素注射剂仿制的技术要求尚不完全一致,如何科学评价其仿制品和原研品的一致性是行业和监管机构共同面临的难题。本文从监管视角的差异分析不同监管机构对低分子肝素类产品仿制的技术要求及考虑,旨在为此类产品的仿制和注册申报提供参考。