阿达木单抗生物类似药外推炎症性肠病适应症的审评考虑

作者：陈颖; 鲁爽^*; 王涛; 谢松梅

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(23): 3875-3887.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.23.001

• 生物类似药
• 适应症外推
• 阿达木单抗
• 炎症性肠病

近年来,生物类似药蓬勃发展。我国也在2019年相继批准4个生物类似药上市,其中包括阿达木单抗生物类似药,提高了该类药物的临床用药可及性。2020年初,原研阿达木单抗在我国获批用于克罗恩病,使阿达木单抗生物类似药外推该适应症成为可能。本品介绍了生物类似药适应症外推的一般原则,并结合审评案例,总结了阿达木单抗生物类似药外推炎症性肠病适应症的具体问题和解决方法,以期为研发和评价提供参考。