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摘要
目的 观察清热化湿方对慢性乙型肝炎（CHB）及非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）两种不同疾病相同证候（湿热证）患者的治疗效果。方法 采用多中心、双盲、随机对照临床试验，共纳入144例湿热证患者中CHB、NAFLD患者各72例，再将患者随机分为治疗组及对照组，每组每种疾病患者各36例。治疗组予清热化湿方颗粒剂口服，对照组予清热化湿方安慰剂颗粒剂口服，两组均每日1剂，每日2次，疗程4周。治疗前后比较两组患者中医证候积分、肝功能[包括总胆红素（TBiL）、直接胆红素（DBiL）、间接胆红素（IBiL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ谷氨酰转肽酶（γ-GT）]、血脂[包括总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）]、尿酸（UA）、空腹血糖（FPG）、体重指数（BMI）的变化，并判定中医证候疗效及安全性。再进一步分析同一疾病下两组患者上述指标变化情况及中医证候疗效。结果 最终纳入统计分析127例患者，其中治疗组64例（NAFLD患者34例，CHB患者30例），对照组63例（NAFLD患者33例，CHB患者30例）。所有患者中治疗组中医证候疗效总有效率为84.4%，高于对照组的39.7%;CHB患者中治疗组总有效率为83.3%，高于对照组的40.0%;NAFLD患者中治疗组总有效率为85.3%，高于对照组的39.4%，差异均具有统计学意义（P<0.05）。所有患者中治疗组可明显改善小便短赤、口苦、乏力、舌苔评分与中医证候总积分（P<0.05），且能明显降低TBiL、IBiL、ALT、ALP及BMI水平（P<0.05）。CHB患者治疗组在改善小便短赤、口苦、乏力、舌苔评分和中医证候总积分以及BMI方面明显优于对照组（P<0.05）。NAFLD患者治疗组在改善小便短赤、口苦、大便不爽、舌苔评分及中医证候总积分方面明显优于对照组，并能显著降低ALP及BMI水平（P<0.05）。各组治疗前后血常规及肾功能安全性指标差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 清热化湿方可有效改善CHB及NAFLD两种不同疾病湿热证的中医证候及肝功能，降低体重指数，为中医“异病同治”理论的临床应用提供依据。
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