电解质分析仪产品安全有效性研究

作者：吴林蔚; 陈虹蓁; 赖锦坝; 樊梓蕙; 李风梅; 王小良

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(21): 12-39.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.21.052

• 电解质分析仪
• 安全有效性
• 注册审评

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求，结合注册申请人的注册申报资料，从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究，希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心