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摘要
关于采取医疗干预措施的决定是根据其成本和效果的证据作出的。由于各种原因,与医疗器械有关的证据可能受到限制。在设备生命周期早期,当设备基础最不成熟时,采用设备的决定可能会影响获得进一步证据以减少不确定性的前景。同样,拒绝一个设备将导致在实践中没有吸收,因此没有机会了解性能。决策选项,如"仅在研究中(OIR)"或"通过研究获得批准(AWR)",可以通过允许患者尽早获得有希望的新技术来克服这些问题,同时在建立更多证据或学习之前,限制与错误决策相关的风险。本文阐述了与不确定性有关的问题和特定于设备的研究价值:学习曲线效应、增量设备创新、投资和不可恢复成本以及动态定价。我们展示了在何种情况下,只有在研究或批准的研究计划可能是一个适当的政策选择。我们还考虑如何在制造商和卫生部门之间分享额外研究的价值,以帮助告知合理预期谁将进行所需的研究。
