盐酸氨溴索注射液与低硼硅玻璃安瓿相容性研究

作者：李娟; 陈通

来源：宁夏医科大学学报, 2020, 42(06): 597-601.

DOI：10.16050/j.cnki.issn1674-6309.2020.06.010

• 盐酸氨溴索注射液
• 低硼硅玻璃安瓿
• 药品包材相容性

目的研究盐酸氨溴索注射液与棕色低硼硅玻璃安瓿的相容性,为盐酸氨溴索注射液包装容器的选择及产品有效期的制定提供依据。方法根据国家药品监督管理局颁布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》(试行)内容,对有效期内盐酸氨溴索注射液产品质量进行稳定性考察,并对棕色低硼硅玻璃安瓿元素迁移量进行检测,电镜扫描安瓿内表面,综合判断药液与安瓿的相容性。结果经研究,盐酸氨溴索注射液在常温条件下24个月内,药液质量稳定、可靠,其内包装材料低硼硅玻璃安瓿元素迁移未随时间延长出现递增,安瓿内表面完好,未出现脱片及被药液侵蚀现象,表明盐酸氨溴索注射液采用棕色低硼硅玻璃安瓿包装,24个月内相容性良好。结论盐酸氨溴索注射液采用棕色低硼硅玻璃安瓿包装,24个月内质量稳定可靠。