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摘要
[目的]随着循证医学理念的推广应用，中医药临床试验数量快速增长，为促进相关研究证据的转化应用，对2019—2020年度研究情况进行总结和评估并提出合理建议。[方法]基于中医药循证评价证据库系统（EVDS），辅以文献数据库补充检索，获取2019—2020年度发表的中成药随机对照试验文献并进行统计分析。[结果]共纳入文献2 463篇，其中中文2 439篇，英文24篇，中文核心期刊收录149篇（6.11%），中国科学引文数据库（CSCD）收录91篇（3.73%）。共涉及547种中成药，其中注射剂77种，口服/外用中成药470种。研究的热点病种为循环系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等。单中心研究占98.29%，多中心研究仅占1.71%。56.23%的研究样本量小于100例。方法学方面，44.18%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况；分配隐藏、盲法、其他偏倚等条目的低风险率均不足5%。此外伦理审查和方案注册问题依旧突出。[结论]虽然有大量的临床随机对照试验发表，但普遍存在方法学问题，欠缺有国际影响力的期刊论文。未来需要对研究者加强方法学培训，促进高质量研究数据的产出，推动研究数据向诊疗指南、专家共识、药品说明书等产品的转化应用，为科学决策提供依据。
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