虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量标准研究

作者：白雨鑫; 童荣生; 李晋齐

来源：中国医院用药评价与分析, 2022, 22(08): 910-914.

DOI：10.14009/j.issn.1672-2124.2022.08.004

• 虎杖解毒颗粒(无糖型)
• 质量标准
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法

目的：评价虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量，建立质量标准。方法：参照《中华人民共和国药典》(2020年版)对虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量进行考察；用薄层色谱法建立制剂中虎杖、板蓝根和川射干的定性鉴别方法；用高效液相色谱法建立虎杖苷、大黄素的含量测定方法，测定了3批样品中虎杖苷、大黄素的含量，并考察颗粒稳定性。结果：虎杖解毒颗粒(无糖型)的粒度、水分、溶化性和装量差异均符合规定；薄层鉴别结果显示，虎杖、川射干和板蓝根色谱斑点显色清晰，阴性样品无干扰；高效液相色谱法测定结果显示，虎杖苷、大黄素分别在0.017 7～0.176 6μg、0.014 6～0.145 6μg范围内线性关系良好(r=0.999 8、0.999 9),精密度、稳定性和重复性试验的RSD均≤2%(n=6),平均加样回收率分别为98.79%(RSD=1.97%,n=9)、101.53%(RSD=1.63%,n=9)。暂定本品每袋含虎杖以虎杖苷计，不得少于8 mg/g;每袋含虎杖以大黄素计，不得少于5 mg/g。颗粒稳定性考察期间质量稳定。结论：本研究所建立的质量标准，可用于虎杖解毒颗粒(无糖型)的质量控制。

• 单位
  四川省骨科医院; 四川省人民医院