5型肺炎球菌荚膜多糖无乙醇无苯酚纯化工艺的建立

作者：任克明; 王玺; 张轶; 张新庄; 张丽芝; 白贵杰; 李阿妮; 刘倩; 王剑虹; 沈荣; 罗树权^*

来源：微生物学免疫学进展, 2020, 48(01): 24-29.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2020.01.005

• 肺炎球菌
• 荚膜多糖
• 纯化工艺

目的建立一种无乙醇无苯酚的5型肺炎球菌荚膜多糖纯化工艺,并进行工艺验证。方法 5型肺炎球菌发酵培养液采用脱氧胆酸钠法去除蛋白质,再利用层析法去除核酸等杂质,并对去除蛋白质工艺、层析工艺分别进行优化。采用优化后的方法纯化3批5型肺炎球菌发酵培养液,并对新工艺进行验证。结果去除蛋白质工艺的最适参数为:脱氧胆酸钠体积分数为0.5%,pH 4.3;层析工艺的最佳条件为:氯化钠浓度200 mmol/L,pH 8.0,上样流速150 cm/h,多糖质量浓度0.50 mg/mL。在上述工艺条件下,纯化的荚膜多糖各项指标均符合《欧洲药典》9.0版标准。结论该工艺稳定、可靠,可用于大规模生产,相比于传统的乙醇苯酚纯化工艺具有先进性。

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司