PCSK9抑制剂阿利罗库单抗不良事件信号发掘

作者：张弛

来源：中国药物警戒, 2022, 19(06): 684-691.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2022.06.22

• 美国食品药品监督管理局公共数据项目
• 阿利罗库单抗
• 波立达
• 药品不良事件
• 信号挖掘

目的 基于美国食品药品监督管理局公共数据项目（US Food and Drug Administration Public Data OpenProject,openFDA）数据库数据，分析真实世界阿利罗库单抗（alirocumab）的药品不良事件（adverse drug event, ADE）信号，为临床合理用药提供参考。方法 下载open FDA中2004年1月1日至2020年5月7日ADE报告，使用报告比值比法（ROR）与综合标准法（MHRA）进行ADE信号挖掘。结果 共得到提及阿利罗库单抗的ADE报告15 511份，56 912对组合。上报人多为消费者或非卫生专业人士（71.10%）。来自美国的报告占95.82%。筛选出阿利罗库单抗ADE信号163个。ADE信号主要分布在全身性疾病及给药部位各种反应，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，各类损伤、中毒及手术并发症，呼吸系统、胸及纵隔疾病4方面。常见药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）分布在鼻咽、注射部位。结论 阿利罗库单抗的ADE信号涵盖了20类系统-器官。对于女性患者、老年患者、有潜在心脏疾病的患者，应当尤其注意观察。

• 单位
  天士力医药集团股份有限公司