研究者发起的临床研究实施流程探讨

作者：戴维; 魏星; 王雅琴; 刘杨珺; 廖佳; 谢少华; 胡彬; 余鸿凡; 蒲杨; 徐玮; 赵宇倩; 刘芳; 刘晓琴; 庄翔; 沈碧玉; 万绍平; 李强^*; 石丘玲^*

来源：中国胸心血管外科临床杂志, 2023, 30(02): 299-304.

• 研究者发起的临床研究
• 实施流程
• 数据库
• 标准操作规程
• 数据管理

研究者发起的临床研究（investigator-initiated research,IIR）日益增多，但目前国内对IIR的认知和管理均处于起步阶段，尚缺乏具体、可操作性强的实施流程指导。笔者结合自身实践经验、既往文献报道和目前政策规定，以前瞻性IIR为例，将IIR的实施流程总结为14个步骤：研究立项、伦理审查、研究注册、研究备案、病例报告表设计、数据库建立、标准操作规程制作、研究者培训、知情同意、数据采集、数据录入、数据核查、数据锁定和数据归档。

• 单位
  重庆医科大学; 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心; 四川省肿瘤医院; 公共卫生学院