FDA-EU药品检查互认协议的推出对我国制药企业的影响

作者：范琳琳; 梁毅^*

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(02): 229-232.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.02.016

• FDA-EU药品检查互认
• 药品监管
• 亚洲供应链
• 风险

本文对FDA-EU药品检查互认协议进行解读,探讨该协议实施对我国制药企业未来发展存在的影响,并提出相应的建议措施。基于对FDA警告信的统计数据,对FDA近年来检查重点区域进行分析,推测FDA-EU药品检查互认协议推出后FDA的检查趋势。结果显示,FDA-EU检查互认协议推出后,我国制药企业将接受更加高频次和更加严格的GMP检查,必须引起高度重视,积极应对。

• 单位
  中国药科大学