诺氟沙星葡萄糖注射液有关物质检测方法的研究

作者：荣娜娜; 刘屹; 刘继华; 桂丽华; 任李玥; 李志远^*

来源：大理学院学报, 2021, 6(06): 45-49.

• 诺氟沙星葡萄糖注射液
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的:建立诺氟沙星葡萄糖注射液有关物质检查的高效液相色谱方法。方法:色谱柱为SHISEIDO C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为0.02 mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH至(3.0±0.1))-乙腈(90∶10),流动相B为乙腈,按不同比例梯度洗脱,流速:1.0 mL/min;检测波长:278 nm;柱温:40℃;进样量:20μL;以诺氟沙星对照品峰面积按外标法计算有关物质含量。结果:诺氟沙星葡萄糖注射液主成分峰及各降解产物峰间能较好分离,15批样品中未检出杂质A、E、H,杂质K的含量为0.05%,样品中单个最大杂质的平均含量为0.08%～0.10%,总杂质的平均含量为0.20%。酸、碱、氧化、紫外光破坏试验证明方法的专属性良好。结论:所建立的方法专属性强、灵敏度高,各峰的分离良好,可用于诺氟沙星葡萄糖注射液的有关物质检查。