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摘要
目的:中药制剂的过程监控是保证产品质量的必要手段。典型的中药制药过程由多个操作单元组成,例如醇沉、浓缩和水沉等。与传统的一个操作单元建立一个预测模型的做法相比,全局模型覆盖了制药过程中各个操作单元样本的变异情况,可用于各子步骤中间产物的监测。方法:采用紫外光谱法建立典型中药制剂丹红注射液的全局模型。以丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、羟基红花黄色素A、总糖、总酚的含量为指标,建立了基于紫外光谱的丹红注射剂中间体的多指标快速分析方法。将丹红注射液不同操作单元的中间体进行随机混合以引入更多的变异,获得具有代表性的样本集。采用准确度轮廓对建立的紫外光谱快速分析方法进行全面的验证。结果:所建模型具有较高的决定系数,且具有较低的验证集均方根误差。所选择的指标中有5个指标通过了所有验证,其中总糖分析模型效果较差,不适合用于过程检测。结论:本研究表明,基于紫外光谱的全局模型可以对丹红注射液制备过程中酚酸类物质进行定量分析,且该方法简单、快速、无损。
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