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摘要
针对目前中药新药研发过程临床试验中经常发现的问题进行归类汇总与分析，供业内同行借鉴和参考，避免后续会出现类似相关问题，以进一步提升企业的申报能力以及提高国家药品监督管理局审评中心的审批效率。笔者主要从药物临床试验数据管理、质量控制、技术评价等多个维度进行详细分析，提出药物临床试验实际操作中需要关注的问题，最终实现通过真实、可靠、规范、可溯源的药物临床试验挖掘安全、有效、质量可控的药物。
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单位天津中医药大学第二附属医院; 上海中医药大学
