细胞和基因治疗作为先进疗法，其首次人体（FIH）临床研究具有一定的伦理风险。本文采用文献研究法，梳理人体医学研究伦理审查要点，基于细胞和基因治疗的临床伦理关注点，提出先进疗法在临床研究中的伦理挑战。建议我国加强研究机构伦理审查委员会的建设，探讨构建先进疗法FIH研究获益-风险评估的细则指南，强调伦理审查中知情同意的充分性和有效性。
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