非布司他原料药微生物限度检查法的建立

作者：郑域茹; 吴燕燕; 程琳; 林玉双^*

来源：中国医药科学, 2023, 13(21): 75-79.

DOI：10.20116/j.issn2095-0616.2023.21.18

• 微生物限度
• 非布司他原料药
• 适用性试验
• 薄膜过滤法

目的 建立非布司他原料药的微生物限度检查法。方法 根据《中华人民共和国药典》2020年版的规定,对非布司他原料药微生物限度方法适用性进行研究。结果 需氧菌总数检查采用薄膜过滤法(1∶10供试液1 ml,含3%吐温80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300 ml/膜),方法适用性验证过程中试验菌需在最后一次冲洗液中加入。霉菌和酵母菌总数检查采用均质袋结合平皿法不可行,可采用薄膜过滤法(1∶10供试液1 ml,pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300 ml/膜),方法适用性验证过程中试验菌在供试液环节加入即可。大肠埃希菌的检查采用1∶10供试液10 ml依常规法检查。结论 本研究所建立的方法稳定、准确,可作为非布司他原料药微生物限度的检查方法。