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摘要
目的研究欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗高甘油三酯血症(HTG)患者的有效性和安全性。方法选取2017年1月至2018年12月于柳州市人民医院就诊符合纳入标准的HTG患者26例为研究对象,研究过程中脱落1例,完成研究25例。随机分为试验组和对照组,均采取治疗性生活方式,试验组予欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗,对照组予安慰剂治疗。规律随访12周,观察两组患者主要疗效指标甘油三酯(TG)终点值及变化率,次要疗效指标总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)、非高密度脂蛋白胆固醇(nonHDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇(LDL-C/HDL-C)、载脂蛋白C3(Apo C3)、载脂蛋白A5(Apo A5)、载脂蛋白B(Apo B)终点值及变化率,以及可能发生的不良事件。结果两组患者年龄、性别、吸烟、体质指数、高血压、糖尿病比较,差异无统计学意义(P>0.05)。协方差分析结果显示,在扣除基线值的影响后,试验组主要疗效指标TG及次要疗效指标VLDL-C终点值及变化率与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05),试验组调整后的TG终点值均数为6.123 mmol/L,调整后的TG变化率均数为-42.336%,对照组调整后的TG终点值均数为10.834 mmol/L,调整后的TG变化率均数为18.039%,提示试验组对TG的疗效优于对照组;试验组调整后的VLDL-C终点值均数为2.914 mmol/L,调整后的VLDL-C变化率值均数为-30.465%,对照组调整后的VLDL-C终点值均数为4.944 mmol/L,调整后的VLDL-C变化率值均数为25.772%,提示试验组对VLDL-C的疗效优于对照组。试验组次要疗效指标TC、HDL-C、non-HDL-C、Apo C3、Apo A5、Apo B终点值及变化率与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组次要疗效指标LDL-C、LDL-C/HDL-C终点值及变化率与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.01),试验组调整后的LDL-C、LDL-C/HDL-C终点值均数高于对照组,提示试验组对LDL-C、LDL-C/HDL-C的疗效不优于对照组。研究过程中观察到轻度肾功能受损、肝功能异常、空腹血糖升高等少量不良事件,揭盲后两组患者不良事件比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗中国HTG患者,能明显降低主要疗效指标TG水平,亦能降低次要疗效指标VLDL-C水平,无明显不良反应,有效性和安全性良好。
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