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摘要
目的:通过前列安栓水提粉HPLC指纹图谱系统,研究水提粉不同工序的成分损失及不同容量设备、不同工艺参数对质量波动的影响。方法:采用HPLC法,以Agilent HC-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱;甲醇-0.25%冰醋酸溶液(p H 3.0)为流动相,25℃梯度洗脱;流速为1.0 m L/min;检测波长为280 nm。对两种提取温度的产品进行对比;对水提、醇沉、干燥工序的成分进行检测分析,研究工序损失率;对两种容量的提取设备进行对比。结果:建立有26个共有特征峰的对照图谱对A、B工艺样品进行分析,相似度均大于0.95;对A、B工艺不同工序进行含量分析,考察工序损失率,干燥工序>醇沉工序,A工艺优于B工艺,3M3罐优于2M3罐。结论:以HPLC指纹图谱法对中成药生产过程的中间产品进行分析和定量研究,对优化工艺参数和提高工艺质量控制水平具有重要意义。
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