美国药品主文件年报递交要求与实践

作者：施一然; 梁毅^*

来源：中国药业, 2019, 28(10): 65-68.

• 药品主文件
• 年报
• 授权信
• 药品申请
• 药品监管

目的为制药企业向美国递交出口原料药的药品主文件年报更新提供参考。方法梳理美国医药法规及美国食品药物管理局关于药品主文件年报的规定,结合年报递交实践总结相关要求。结果与结论一份完整的药品主文件年报至少包括封面信、行政信息、授权用户的完整列表及自上次年报更新后递交修订的完整列表。

• 单位
  中国药科大学