质量管理在药物临床试验免疫治疗中的作用分析

作者：张云; 周爽; 李榕^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(22): 3811-3822.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.22.056

• 质量管理
• 免疫治疗
• 不良反应观察与护理

目前免疫治疗为当代肺癌患者提供了新的治疗方法,相关药物临床试验的质量保证对试验结果起到至关重要的作用。本文针对61例接受二线nivolumab单药治疗的非小细胞肺癌患者,进行了721次程序性死亡受体1(PD-1)免疫检查点抑制剂治疗后的免疫不良反应的观察与护理。设计免疫相关不良事件知识掌握情况问卷,了解专职研究人员对相关知识认知情况。研究发现61例非小细胞肺癌晚期患者中有37例患者发生59例次多系统的免疫不良反应,其中占前3位的是乏力18例(30.5%),皮疹11例(18.6%),肺炎7例(11.9%),其余患者无药物不良反应。专职研究护士对免疫治疗药物不良反应相关知识的掌握情况明显高于非专职研究护士。提高研究护士对免疫相关药物不良反应的观察及知识掌握度,可以避免严重药物不良反应的发生,使药物临床试验的实施顺利有效,也增强了患者治疗的信心,保证患者利益最大化。

• 单位
  上海交通大学; 上海市胸科医院