灯盏花素胃黏附片的制备及质量评价

作者：刘巍; 刘文^*; 宋信莉; 王冠华; 汪云霞; 李云凯

来源：中国药房, 2020, 31(14): 1690-1694.

• 灯盏花素
• 胃黏附片
• 处方优化
• 质量评价

目的:制备灯盏花素胃黏附片,并进行处方优化和质量评价。方法:以羟丙甲纤维素K100M、卡波姆934P为生物黏附剂和骨架材料,以乳糖为填充剂,以硬脂酸镁为助流剂、润滑剂,采用粉末直接压片法制备灯盏花素胃黏附片。采用加权法对灯盏花素胃黏附片在pH 6.8磷酸盐缓冲液中第2、6、12 h的累积释放度(Q2h、Q6h、Q12h,以灯盏乙素计,由高效液相色谱法测定)评分和体外胃组织黏附力进行综合评分;以此评分为指标,通过L9(34)正交试验设计优化灯盏花素胃黏附片中羟丙甲纤维素K100M、卡波姆934P及乳糖的用量并进行验证。对所制胃黏附片的性质、鉴别、重量差异、脆碎度、释放度、灯盏乙素含量进行考察。结果:灯盏花素胃黏附片的最优处方为42%灯盏花素提取物、10%羟丙甲纤维素K100M、3%卡波姆934P和45%乳糖;验证试验结果显示,所制3批灯盏花素胃黏附片的平均Q2h、Q6h、Q12h分别为20.36%、48.55%、87.00%,平均体外胃组织黏附力为31.36 g/cm2,平均综合评分为70.23(RSD=1.84%,n=3)。所制胃黏附片为淡黄色,味淡或微咸;其出峰时间与灯盏乙素对照品一致;重量差异为±6%,脆碎度为0.54%,Q12h为83.51%(RSD=2.14%,n=6);灯盏乙素含量为288.47 mg/g(RSD=0.70%,n=3)。结论:成功制得灯盏花素胃黏附片,其质量评价符合2015年版《中国药典》要求。

• 单位
  贵州中医药大学; 贵州医科大学