美国首仿药制度及专利挑战策略研究

作者：林淘曦; 余娜; 黄璐

来源：中国新药杂志, 2016, 25(19): 2168-2173.

• 首仿药
• Bolar例外
• 药品专利链接制度
• 专利期延长
• 专利挑战
• 专利挑战策略

介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。

• 单位
  广东东阳光药业有限公司; 人福医药集团股份公司