为提高临床试验管理质量和效率,基于本院临床试验管理流程建立临床试验管理系统(CTMS),包括立项审查、伦理审查、合同审查、项目启动管理、项目实施过程管理、试验药物管理、项目费用管理、生物样本管理、项目结题管理和项目统计与查询管理,对药物临床试验项目进行信息化和智能化精细管理。通过结合CTMS各模块功能对药物临床试验项目工作流程优化重构,提高了工作人员工作效率,改善服务质量,降低人为出错率,取得了显著成果。