基于对南京某药厂塑制法制丸工艺的研究分析,概括丸剂生产过程中所有潜在的风险因素,运用失效模式与效应分析(FMEA)法对各潜在风险因素进行评估,根据评估结果制定相应的控制措施并对实施控制措施后的风险因素进行再评价。结果显示,风险管理可以有效降低丸剂生产过程中的质量风险,提高丸剂产品质量。企业在今后的生产活动中应不断细化生产操作规程、加强中间产品过程控制、实施工艺再验证以及提高员工风险管理意识,进一步确保丸剂质量可靠稳定。
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