GLP实验室生化检测系统的性能验证

作者：赵映淑; 林应学; 黎良程; 刘春^*

来源：国际检验医学杂志, 2019, 40(01): 115-118.

DOI：10.3969/j.issn.1673-4130.2019.01.030

• 实验室技术和方法
• 生物化学/仪器和设备
• 指示剂和试剂
• 精密度
• 准确度
• 线性
• 性能验证

目的在良好实验室规范(GLP)体系下,对生化试剂改变后7100型全自动生化分析仪的性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的评价标准,选择丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转肽酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、总胆红素、总胆固醇、血糖、三酰甘油、肌酸激酶、尿素和肌酐13项生化指标,对7100型生化分析仪精密度、准确性、线性和携带污染率进行验证。结果 13项生化指标批内变异系数(CV%)<1/4美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa),批间CV%<1/3CLIA′88TEa;准确度检测值与靶值比较,相对偏差<1/3CLIA′88 TEa;线性验证相关系数均>0.995,且线性偏差<1/2CLIA′88TEa;携带污染率均<0.5%。结论经GLP条件下的性能验证,该日立7100型全自动生化分析仪在更换试剂后各方面性能良好,可用于毒理学试验中的临床检验工作。

• 单位
  海南省药品检验所