摘要
目的探讨临床化学自建检测系统分析测量范围( AMR)和临床可报告范围( CRR)的确认方法。方法方法学评价研究。全部实验于2016年4月在中山大学附属中山医院完成。以血清CK测定为例,选择低浓度样本和高浓度样本各1份,按适当比例混合制备成一系列线性评价样品,分别用平均斜率法、CLSI EP6-A法和线性稀释回收法确定AMR;用最大稀释度实验确定最大稀释倍数,结合AMR确定CRR。以1/2行业标准规定的允许总误差( TEa )设定为允许误差(7.5%)。结果以样品号为横坐标、实际测量值为纵坐标作X-Y散点图,目测初步判断AMR上限在1651 U/L附近。采用平均斜率法对6个样品进行检测,预期值和实测值的相关系数( r)、截距( a)和斜率( b)符合线性要求,确定AMR为5~1699 U/L。采用EP6-A法对6个样品进行实验,最佳拟合曲线为三次多项式,最低浓度点的线性偏差为-77.1%,未满足允许误差要求;去掉最高浓度点后用5个样品重新实验,二次多项式的非线性系数c和三次多项式的非线性系数列数c和d与0均无差异,确定AMR为7.5~1458.0 U/L。采用线性稀释回收法对6个样品进行检测,理论值和实测值的r、a和b符合线性要求,稀释回收率在100.0%~104.8%,确定AMR 为5~1699 U/L。在允许误差小于7.5%的条件下,实验获得的CRR为5~33880 U/L。结论平均斜率法、EP6-A法和线性稀释回收法均可用于评价检测系统的AMR。线性稀释回收法不需要复杂的统计学处理,更适合临床实验室采用。 EP6-A法最低浓度点的线性偏差往往达不到质量目标要求,存在统计缺陷。采用稀释回收实验结合AMR的方法确定CRR简单易行。(中华检验医学杂志,2016,39:946-952)
-
单位中山市人民医院; 深圳市罗湖医院集团