境外药品上市许可持有人指定企业法人的管理模式研究

作者：姜晓萌; 吴**; 杨悦; 孙利华

来源：中国新药杂志, 2022, 31(24): 2398-2403.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2022.24.002

• 药品
• 上市许可持有人
• 责任

在药品上市许可持有人制度全面实施的背景下，药品上市许可持有人需要对药品承担全生命周期管理责任。本研究旨在探索适合我国境外药品上市许可持有人的管理模式，通过对美欧日境外药品上市许可持有人的管理模式进行比较研究，明确境外持有人指定境内企业法人的资质要求、指定时间和形式、义务、责任，从而强化落实境外药品上市许可持有人全生命周期责任，对《药品管理法》实施层面提出具体的解决方案。