新药Ⅰ期临床试验过程中涉及特殊给药途径和样本时受试者的管理和培训

作者：李岩; 漆璐; 刘龙; 李银娟; 佟媛旭; 王兴河^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(08): 1010-1012.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.08.020

• Ⅰ期临床试验
• 特殊给药途径
• 样本采集
• 受试者管理
• 受试者培训

新药Ⅰ期临床试验是新药研发过程中重要的环节。Ⅰ期试验样本量小,对给药和样本采集的规范性要求很高,这不仅要求医护人员有统一的操作规程,也要求受试者按方案要求给予充分的配合。因此,对于受试者的管理和培训至关重要。药物的给药途径多种多样,有些特殊给药途径要求受试者予以相应配合。不同样本的采集过程也有不同要求,同样需要对受试者予以培训。关于口服给药各中心已有充分的经验,而对于一些特殊情况则经验较少。本文对一些不常见的情况下如何进行受试者培训和管理进行阐述。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院