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摘要
目的评价自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂的体外溶出度一致性。方法采用紫外-可见分光光度法测定盐酸普罗帕酮片吸光度值,以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)、0.1mol·L-1盐酸溶液(pH 1.2)、醋酸盐缓冲液(pH 4.0)和水为溶出介质,溶出介质体积为1 000mL,转速为75r·min-1,分别考察自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂的溶出度曲线,并通过计算相似因子来评价其相似性。结果盐酸普罗帕酮质量浓度在0.560μg·mL-1范围与吸光度值呈良好的线性关系;精密度、稳定性、重复性和回收率均符合要求。在4种溶出介质中,3批自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂溶出曲线的f2在6080之间。结论自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂的体外溶出曲线具有相似性,故其质量一致性较好。
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单位军事医学科学院毒物药物研究所; 湖北科技学院
