Ⅰ期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨

作者：魏敏吉; 王水强; 赵彩芸; 郭旭光

来源：中国临床药理学杂志, 2014, 30(10): 966-969.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.10.029

• Ⅰ期临床试验
• 安全性分析
• 规范化
• 药物安全性
• 不良事件

推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析,因此,在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析,发现存在一些需要改进和提高的方面,如不良事件术语需要统一以及规范化呈交、实验室检查指标的分级、需要关注的重要和未期望的不良事件等。针对这些不足,建议按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的要求进行规范化的安全性分析。

• 单位
  北京大学第一医院