原发性痛经是妇科常见病,中医药治疗具有明显优势与特色,有必要针对其开发有效的中成药。作者从研究定位、试验设计、试验实施等方面,总结了中医药治疗原发性痛经临床试验研究的考虑要点。以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性,从而充分保证受试者的安全,降低新药研究的风险,提高临床定位的准确性,不断提高该类中药的临床评价水平。
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