体外诊断试剂临床试验样本管理的问题及对策

作者：吴建元; 陈博; 胡汉宁; 汪再兴; 徐雪莹; 黄建英^*

来源：国际检验医学杂志, 2020, 41(01): 123-126.

• 体外诊断试剂
• 临床试验
• 样本管理
• 问题分析

我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展,产品类型各异,进入临床试验的产品越来越多,为保证体外诊断试剂的安全及有效性,对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际,以体外诊断试剂临床试验用样本为重点,从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理,浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施,以期为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。

• 单位
  武汉康录生物技术股份有限公司; 武汉大学中南医院