监管科学的起源定义及作用

作者：赵嘉; 谭德讲; 高泽诚; 杨化新

来源：中国药事, 2014, 28(12): 1290-1293.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2014.12.002

• 监管科学
• 研究科学
• 药品
• 医疗器械
• 生物制品
• 质量控制

目的对"监管科学"这一新兴学科的主要内容和应用价值进行简要介绍。方法追溯"监管科学"的起源和发展历程,介绍其定义、基本架构、作用、主要研究工具以及与研究科学之间的区别。结果与结论监管科学成型于20世纪90年代初期;该学科的术语定义多采用美国食品药品管理局(FDA)的官方概念;在FDA和一些学术机构的推动下,已经使该学科的内容和范围更加明晰,并且在药品监管领域,特别是相关药品监管法规的制定和方法学研究等方面,具有广泛的实用价值。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 浙江省食品药品检验研究院