人工颈椎间盘假体体外功能试验方法及评价策略

作者：张家振; 翟豹; 闵玥; 刘斌

来源：组织工程与重建外科, 2018, 14(02): 61-66.

• 人工颈椎间盘假体
• 体外评价
• 生物力学
• 磨损试验

人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心