对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考

作者：胡昌勤

来源：中国抗生素杂志, 2019, 44(03): 281-288.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006603

• 抗生素
• 仿制药
• 注射剂
• 一致性评价

对抗生素注射剂一致性评价/再评价应遵循药品安全、有效、质量可控的基本属性。国家评价性抽验大数据揭示,目前上市的国产仿制药,对处方与工艺的评价是关键,对药品生产过程一致性的评价是重点,选择适宜的参比制剂开展系统的药学对比研究是最有效途径。

• 单位
  中国食品药品检定研究院