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摘要
目的:考查阿奇霉素原料药细菌内毒素检查法的可靠性。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行，采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的阿奇霉素分别进行干扰试验。结果:供试品用10 mg·mL-1的枸橼酸溶液溶解制备成20 mg·mL-1的供试品溶液，经镁离子缓冲液稀释至0.5 mg·mL-1,再用BET水稀释至0.25 mg·mL-1时，对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰作用。结论:限值为0.125 EU·mg-1时，经上述方法，选用灵敏度为0.03 EU·mL-1的鲎试剂进行阿奇霉素原料药细菌内毒素检查可行。
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